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发布时间:2022.09.14
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2022.09.14
管理员
2005
环氧乙烷(EO)作为医疗器械的消毒物品，而残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氯反应生产2-氯乙醇（ECH）的现象。2-氯乙醇可刺激体表，具有急性毒性，并可通过皮肤吸收，对多种器官造成损伤。目前，GB/T 16886中规定了当使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中存在ECH时，也要规定ECH的大允许残留量。
参考标准YYT1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法，采用磐宇全自动顶空进样器HS-25，搭配磐诺GC 1949对2-氯乙醇进行检测分析。
2-氯乙醇（ECH）的配样
取500ul浓度为1000mg/L的2-氯乙醇原液，放入25ml的容量瓶中定容后，得到20mg/L的2-氯乙醇标准溶液。
取4个20ml的顶空瓶，取0.5ml标准溶液和4.5ml水放入顶空瓶，配置为2mg/L浓度的样品；取1ml标准溶液和4ml水放入顶空瓶，配置为4mg/L浓度的样品；取1.5ml标准溶液和3.5ml水放入顶空瓶，配置为6mg/L浓度的样品；取2.5ml标准溶液和2.5ml水放入顶空瓶，配置为10mg/L浓度的样品。
顶空条件
加热炉：90℃，阀箱：100℃，传输线：150℃；加压压力：15psi，定量压力：4psi
加热平衡时间：30min，进样时间：2min
GC条件
色谱柱，AB-624，60m*0.53mm*3um（曾采用HP-inowax，30m*0.32mm*0.25um分离，分离效果较差）;进样口温度，250℃，分流比5:1；柱箱温度：50℃保持3min，以10℃/min升至100℃，保持2min;色谱柱流速，恒流3ml/min;检测器FID:250℃，氢气30ml/min;空气300ml/min，氮气25ml/min
部分结果
校准曲线：
浓度为10ug/ml时的谱图
浓度为2ug/ml时的谱图
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